CNAS认证培训服务-认可实验室的标准方法验证过程

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方法、标准及方法选择与方法确认标准方法验证要做到什么程度？遇到一位老师说写得太简单，要求把所有验证数据及过程体现在确认报告；第二位老师认为太复杂，只要说明新旧方法对照和修改说明即可。
答：该问题涉及了2个层次，一个是标准方法的验证，一个是标准变更后的验证。标准方法的验证，不仅仅是对照标准检查开展检测/校准的条件是否具备，还要通过试验验证，证明实验室具备检测/校准能力。CNAS-CL52第5.4.2条规定“验证不仅需要识别相应的人员、设施和环境、设备等，还应通过试验证明结果的准确性和可靠性，如精密度、线性范围、检出限和定量限等方法特性指标，必要时应进行实验室间比对。”同样，标准变更后，实验室不仅要对比新旧标准差异，还要对变化部分进行评估，评估是否对实验室的能力（人、机、料、法、环）有新的要求，如果标准变更导致实验室的技术能力发生变化，实验室应按方法验证的要求重新进行验证。
方法如果有“长期偏离”，通过制定内部作业文件将偏离文件化，是属于偏离还是非标呢？
答：“偏离”只是临时、短期可控行为，对于长期偏离，实验室应将修改过的方法形成文件，与非标方法等同要求。
由于方法制定落后于检测技术及仪器设备的发展，某些实验室申请认可时，采用了不同标准方法的组合方式，即前处理和实验室检测分别申请了不同的标准方法，对于此类组合方式，是否作为非标或应有哪些限制？
答：在没有合适标准方法的情况下，前处理和实验室分析采用不同标准方法时，必须对方法嫁接的适用性和可靠性进行判断，并按非标方法进行确认。评审时应以实验室自制方法推荐认可，并分别备注样品前处理参照的标准及检测参照的标准。
新方法确认及评审记录有些实验室只做方法确认，其它要素未予以考虑；或方法确认只是利用方法已列出的检出限、精密度、准确度（回收率），而不是该实验室真正的实际能力。
答：首先需明确提问中的概念，对于标准方法应该是“证实”（CL015.4.2在引入检测或校准之前，实验室应证实能够正确地运用这些标准方法）（或称验证）。对于非标方法才是“确认”（CL015.4.5）。从提问的后“不是本实验室实际能力”推断，应该是对新标准方法的“证实”。在现场评审时，如果是实验室未经方法证实的项目/参数，一般情况下不予推荐认可。
如果评审员能够确定实验室具备能力，则可开具不符合项，整改期间完善方法证实的内容。整改时实验室应从使用新方法的能力和相关资源的配置等方面予以证实。方法本身给出的检出限等方法特性参数不一定是实验室的检出限，因此实验室应通过实验证明实际能力已达到方法规定的检出限、精密度和准确度要求，对可以评定测量不确定度的，实验室还应提供新标准方法的测量不确定度评定报告。