CNAS认证服务-认证实验室应达到的服务要求

详情描述：

实验室服务协议的评审应包括协议的所有内容。评审记录应包括对协议的任何修改和相关讨论。实验室服务开始后如需修改协议，应重复同样的协议评审过程，并将所有修改内容通知所有受影响方。实验室应制定文件化程序用于选择与评估受委托实验室和对各个学科的复杂检验提供意见和解释的顾问。
该程序应确保满足以下要求：
a)在征求实验室服务用户的意见后（适用时），实验室应负责选择受委托实验室及顾问，监控其工作质量，并确保受委托实验室或顾问有能力开展所申请的检验；
b)应定期评审并评估与受委托实验室和顾问的协议，以确保满足本准则的相关要求；
c)应保存定期评审的记录；
d)应维护一份所有受委托实验室和征求意见的顾问的清单；
e) 应按预定时限保留所有委托样品的申请单和检验结果。
委托实验室（而非受委托实验室）应负责确保将受委托实验室的检验结果提供给申请者，除非协议中有其它规定。
如果由委托实验室出具报告，则报告中应包括受委托实验室或顾问报告结果的所有必需要素，不应做任何可能影响临床解释的改动。报告应注明由受委托实验室或顾问实施的检验。
应明确标识添加评语的人员。
实验室应考虑周转时间、测量准确度、转录过程和解释技巧的要求，采用适合的方式报告受委托实验室的结果。当需要受委托实验室和委托实验室双方的临床医生和专家合作才能对检验结果进行正确解释和应用时，应确保这一过程不受商业或财务的干扰。
实验室应制定文件化程序用于选择和购买可能影响其服务质量的外部服务、设备、试剂和耗材。实验室应按照自身要求选择和批准有能力稳定供应外部服务、设备、试剂和耗材的供应商，但可能需要与组织中的其它部门合作以满足本要求。应建立选择标准。
应维持选择和批准的设备、试剂和耗材的供应商清单。
购买信息应说明所需购买的产品或服务的要求。
实验室应监控供应商的表现以确保购买的服务或物品持续满足规定标准。
实验室应建立与用户沟通的以下安排：
a)为选择检验和使用服务提供建议，包括所需样品类型、临床指征和检验程序的局限性以及申请检验的频率；
b)为临床病例提供建议；
c)为检验结果解释提供专业判断；
d)推动实验室服务的有效利用；
e) 咨询科学和后勤事务，如样品不满足可接受标准的情况。
实验室应制定文件化程序用于处理来自临床医师、患者、实验室员工或其他方的投诉或反馈意见；应保存所有投诉、调查以及采取措施的记录。
实验室应制定文件化程序以识别和管理质量管理体系各方面发生的不符合，包括检验前、检验和检验后过程。
该程序应确保：
a)指定处理不符合的职责和权限；
b)规定应采取的应急措施；
c)确定不符合的程度；
d)必要时终止检验、停发报告；
e)考虑不符合检验的临床意义，通知申请检验的临床医师或使用检验结果的授权人员（适用时）；
f)收回或适当标识已发出的存在不符合或潜在不符合的检验结果（需要时）；
g)规定授权恢复检验的职责；
h)记录每一不符合事项并文件化，按规定的周期对记录进行评审，以发现趋势并启动纠正措施。