CNAS认证费用咨询-认可实验室内部审核标准

详情描述：

实验室应按计划定期实施内部审核以确定质量管理体系的所有活动（包括检验前、检验和检验后过程）是否：
a) 符合本准则要求以及实验室规定要求；
b) 已实施、有效并得到保持。
注 1：正常情况下，宜在一年内完成一次完整的内部审核。每年的内部审核不一定要对质量管理体系的全部要素进行深入审核，实验室可以决定重点审核某一特定活动，同时不能完全忽视其它活动。
应由经过培训的人员审核实验室质量管理体系中管理和技术过程的表现。审核方案应考虑到过程的状态和重要性、被审核的管理和技术范围，以及之前的审核结果。应规定审核的准则、范围、频率和方法并文件化。
审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观和公正。只要资源允许，审核员应独立于被审核的活动。
实验室应制定文件化程序，规定策划、实施审核、报告结果以及保存记录的职责和要求。被审核领域的负责人应确保识别出不符合时立即采取适当的措施。应及时采取纠正措施以消除所发现不符合的原因。
风险管理
当检验结果影响患者安全时，实验室应评估工作过程和可能存在的问题对检验结果的影响，应修改过程以降低或消除识别出的风险，并将做出的决定和所采取的措施文件化。
质量指标
实验室应建立质量指标以监控和评估检验前、检验和检验后过程中的关键环节。示例：不可接受样品的数量、受理时和（或）接收时错误的数量、修改报告的数量。应策划监控质量指标的过程，包括建立目的、方法、解释、限值、措施计划和监控周期。
应定期评审质量指标以确保其持续适宜。
注 1：监控非检验程序的质量指标，如实验室安全和环境、设备和人员记录的完整性，以及文件控制系统的有效性等，可以提供有价值的管理信息。
注 2：实验室宜建立系统监控和评估实验室对患者医疗贡献的质量指标。实验室在咨询用户后，应为每项检验确定反映临床需求的周转时间。实验室应定期评审是否满足其所确定的周转时间。
外部机构的评审
如果外部机构的评审识别出实验室存在不符合或潜在不符合，适当时，实验室应采取适宜的应急措施、纠正措施或预防措施，以持续符合本准则的要求。应保存评审以及采取的纠正措施和预防措施的记录。
注：外部机构评审的示例包括认可评审、监管部门的检查，以及卫生和安全检查。
管理评审
实验室管理层应定期评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性以及对患者医疗的支持。
评审输入
管理评审的输入至少应包括以下评估结果信息：
a) 对申请、程序和样品要求适宜性的定期评审；
b) 用户反馈的评审；
c) 员工建议；
d) 内部审核；
e) 风险管理；
f) 质量指标；
g) 外部机构的评审；
h) 参加实验室间比对计划（PT/EQA）的结果；
i) 投诉的监控和解决；
j) 供应商的表现；
k) 不符合的识别和控制；
l) 持续改进的结果，包括纠正措施和预防措施现状；
m) 前期管理评审的后续措施；
n) 可能影响质量管理体系的工作量及范围、员工和检验场所的改变；
o) 包括技术要求在内的改进建议。
评审活动
评审应分析不符合的原因、提示过程存在问题的趋势和模式的输入信息。
评审应包括对改进机会和质量管理体系（包括质量方针和质量目标）变更需求的评估。
应尽可能客观地评估实验室对患者医疗贡献的质量和适宜性。
评审输出
应记录管理评审的输出，包括下述相关管理评审决议和措施：a) 质量管理体系及其过程有效性的改进；b) 用户服务的改进；c) 资源需求。
两次管理评审的时间间隔不宜大于 12 个月。然而，质量体系初建期间，评审间隔宜缩短。应记录管理评审的发现和措施，并告知实验室员工。实验室管理层应确保管理评审决定的措施在规定时限内完成。